為了解決這些現實難題，最直接的方法就是研發更多的藥物，并設法快速提高產能。但貌似簡單的方法，對于生命科學行業的眾多生產商來說，卻并非易事。越來越高的合規性要求及研發成本，以及越來越復雜的生產制造工藝流程及設備系統，無一不為企業帶來更大的挑戰。當然，時代的背景也同樣為行業造就了巨大的機遇。僅在中國，生命科學行業到2025年的市場投資增長CAGR(年復合增長率)預計將達到13%，其中，受疫情刺激，以單抗、基因工程為代表的生物類藥品更展現出了強勁的增長態勢，未來5年CAGR約為22.4%。與此同時，近年來隨著《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《生物制品附錄》、《血液制品附錄》、《藥品記錄與數據管理要求》以及全程電子追溯體系建設指南等政策文件的升級和密集發布，對制藥企業的研發、生產、流通和使用等環節采取更為嚴格和規范的方法，也對產品生產質量提出了更高的要求。

 

    作為生命科學行業的專家，施耐德電氣認為：安全性和有效性是藥品生產的準繩，因而質量與合規成為驅動行業的兩大“命脈”。在熟悉行業法規要求，理解制藥廠房工藝流程的基礎上，利用數字化技術對各個環節的全生命周期進行精準、循環、持續的完善，將成為保障合規高效生產，實現可持續發展的“良藥”。

 

    邁向生命科學4.0時代，施耐德電氣助力實現高質量設施及數據管理

 

    以數字化完整方案匹配復雜多樣場景滿足精細化高效設施管理需求

 

    安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法作為我國首個全自主研發的抗新冠病毒特效藥的成功上市是一次歷史性的突破。但藥品的研發成功不是藥物上市的終點。藥物研發成功后企業還要考慮如何實現保障效率和質量的規?；慨a。例如非標的SOP結合傳統的手動流程低效且難以合規，自動化程度低下的生產和質量管理體系無法確保批次之間的一致性，過長的廠房及設施建設時間導致的生產延遲和藥品推遲上市，以及頻繁的斷電或電能質量問題致使的計劃外停機，直接使產能和營業額受損等。

 

    由此不難看出，對生命科學行業而言，設施在保障產品質量與合規方面發揮著至關重要的作用，構建更加智能可靠的設施系統，運用及時、主動的設施管理方法將有助于更好地預防風險的發生，從而確保生產的穩定和高效。在施耐德電氣近日發布的生命科學行業洞察報告中，總結了行業企業面臨的環境條件管理、基礎設施故障、不符合監管要求、運營問題以及可持續發展五大挑戰。

 

    以基礎設施故障為例，如今的藥品生產過程高度依賴于有效的工藝及IT基礎設施的可靠運行，因此電力可用性是重中之重，包括電氣、空氣處理裝置(AHU)、冷水機組等系統設施，均對確保生產連續性至關重要。一旦出現電力中斷或網絡中斷事故，企業將有可能受到包括喪失無菌環境、關鍵資產失效、制造數據丟失等問題影響，進而帶來難以估量的損失。

 

    對此，施耐德電氣認為，設施提供靈活性、彈性、適用性和滿足未來需求的可持續性的過程將取決于數字技術的采用，以應對可能會對產能產生影響的各類風險和不確定性。通過數字化技術，企業能夠整合原本孤立的系統實時數據，并轉化為有價值信息驅動業務決策，最終簡化合規工作并提高產品質量。這一結論，正被越來越多的生命科學領域管理者認可，根據相關數據統計，有53%的高管認識到，通過高級分析掌握數據至關重要。

 

    邁向生命科學4.0時代，施耐德電氣助力實現高質量設施及數據管理

 

    基于面向生命科學領域的EcoStruxure架構與平臺，融合中低壓、強弱電、自動化與軟硬件等產品能力，施耐德電氣打造了完整的數字化方案，能夠充分發揮數字化技術與專業化知識融合的優勢，滿足化藥、生物藥、中藥、醫療器械等多個細分領域的建設需求，創造安全合規、穩定可靠、高效靈活、綠色低碳的價值，幫助企業實現100%的無紙化合規性，減少高達49%的故障，節約高達15%的工程時間和成本，降低25%的碳排放量。

 

    以全生命周期智能化為目標，融合更多數字化技術，施耐德電氣生命科學行業完整解決方案可以完全滿足企業在設施、制造、供應鏈、可持續發展等各個方面的需求，并可針對不同場景，提供包括配電、樓宇自控與環境監控系統、全生命周期服務在內的定制化方案。

 

    在配電系統構建方面，企業在架構設計、產品選型、安裝調試到后期的運維擴建的整個流程方面，往往會面臨著無法同時兼顧供配電與制藥工藝雙方面專業知識的挑戰，繼而難以構建更加適用的系統，同時整套系統的復雜程度與后期海量數據的積累，也將會對運維和分析帶來很大的難度，對持續的改進造成影響。對此，施耐德電氣能夠基于EcoStruxurePower智能配電架構，并深度融合數字化技術與專業化知識，為生命科學行業的變配電室、潔凈廠房及監控中心等應用場景，提供從中低壓底層產品，到邊緣控制軟件，再到專家級應用的靈活定制整套方案，帶來更高的安全性、電能質量、資產利用率和更強的自愈能力等。

 

    以變配電室場景為例，監視電氣系統狀態并收集參數數據、保護產線和自動化控制系統的正常運轉，杜絕因電能質量等問題引起斷電，并能夠迅速定位故障點，快速下達維修指令以恢復生產，乃至實現預測試運維，都需要改變傳統的以人工巡檢為主的方式，更加高效、安全、穩定自動化解決方案，能夠實現遠程及現場級的控制，已成為藥企普遍的追求。為此，施耐德電氣可以為企業從MasterPactMTZ空氣斷路器、電流電壓保護裝置、電源自動轉換、電能質量和管理系統、智能化成套設備等中低壓底層產品，結合為配電室場景專門打造的POIPlus站控專家軟件，保障高質量連續供電，并有效規避因斷電、電壓波動或諧波干擾等電能質量問題給生產和設備帶來的危害，保證廠房和工藝產線設施的高可用性，確保無憂生產。

 

    在樓宇自控與環境監控系統方面，根據公用設施的要求，制藥行業樓宇通常可以分為與生產沒有直接關系的非GMP區域，如辦公場所;以及跟生產直接相關的GMP區域，如產線、包裝車間等，而且這些區域還會依據對藥品質量的重要程度再分為多個等級。正是這種非常精細的區域劃分，為藥企在合規方面制造了更大的難題，這也是很多藥廠在工程驗收或監管部門抽檢中常常被提出警告的重要原因。

 

    為了幫助客戶應對這些挑戰，施耐德電氣打造了以EcoStruxureBuildingOperation(EBO)為核心的專屬樓宇運營系統，通過統一的開放集成平臺，對貫穿整個企業的設備系統數據進行收集、分析和管理。與此同時，結合制藥行業樓控及環控系統的特點，施耐德電氣還為EBO增加了生命科學行業專屬的合規包。合規包遵循ALCOA(可追溯、清晰、同步、原地和準確)原則，通過覆蓋整個工廠范圍內的電子簽名和安全電子記錄，能夠為制藥生產線環境和安全狀況提供問責性和可追溯性功能。此外，合規包還平等提供符合包括FDA-21CFRPart11和歐盟委員會-EudraLex等全球多地監管機構要求在內的平等獨立BMS(控制AHU空調系統，壓縮空氣，蒸汽，互鎖系統，冷機群控，能源管理)和EMS(檢測生產環境的溫度，濕度，壓差。塵埃粒子，浮游菌;純水，注射用水)架構，能將系統數據轉化為可執行的智能行動計劃，提升藥廠整體運營的合規性，優化生命科學行業樓宇的整體性能，創造高效、舒適以及合規的工作環境。

 

    在此基礎上，施耐德電氣還充分考慮到生命科學行業客戶資產健康管理、電氣系統優化、能源效率提升三大場景的個性化需求，將包括MPS(主生產計劃)配電咨詢、PowerSystemStudy配電分析咨詢、EnergySustainabilityService能效可持續咨詢等多種服務融入到完整解決方案之中，以現場+云端相結合的方式，幫助客戶應對從戰略規劃、體系設計，到執行優化、績效表現的挑戰，實現全生命周期的綠色低碳、高效和可靠運營。

 

    邁向生命科學4.0時代，施耐德電氣助力實現高質量設施及數據管理

 

    輕量級EBR造就高質量數據管理有效簡化合規流程與成本

 

    如今，快速的世界增長、全球化、制藥4.0自動化的先進技術和數據分析趨勢，均對有關數據監測與收集的相關標準提出更高的要求，包括世界衛生組織(WHO)、NMPA、FDA、EMA、ISPE、PIC/S等全球性機構和監管組織，都強調關鍵過程和環境參數的準確測量和安全存儲的必要性。如果這些存儲介質是電子的，那么用于控制和監測數據的方法應該符合例如FDA21CFRPart11等法規，以幫助確保數據的完整性。

 

    以我國《藥品管理法》中記錄和數據相關的要求為例，提出了諸如“保證有關數據、資料和樣品的真實性”，“應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性”等法規條例。而如果不能合規，制藥企業將會面臨包括推遲上市、產品召回，乃至吊銷執照等處罰，很有可能經受“滅頂之災”。

 

    由此可見，真實、準確、完整記錄藥品從研發到生產，再到最終流通的全生命周期數據，并配合進行從預設、生產過程到生產結果和EBR(電子批記錄)的數字化監管，已成為藥企必須要履行的責任。對于制藥企業而言，如何借助數字化技術實現合規性、質量和效率提升，并達成部署及整體成本平衡尤為重要，此外，良好的數據實踐(GxP)還將豐富數據的質量，使企業能夠基于可靠的數據和分析洞察力，對批量發布做出更科學的戰略決策。

 

    憑借在生命科學行業的專業知識和經驗，施耐德電氣可幫助企業快速部署輕量級EBR系統，可以對配方的電子化、過程監控、生產監控等各個環節所產生的數據進行實時記錄，同時還可以用遠低于重量級MES(生產信息化管理)系統的投資成本，來確保數據的完整性、可靠性及可追溯性，幫助企業在整個制造過程中減少時間和合規成本。

 

    施耐德電氣的EBR解決方案，基于AVEVA(原Wonderware)系統平臺以及InBatch系統打造，可以實現工單管理、產線管理、生產管理、生產報告、批次控制以及實施監控等系統功能，以底層設備控制及第三方設備、SOP和人工操作集成，為數字化基礎進行大配方整合，并以此驅動設備運行、所有人工操作及工藝流程，同時精準可靠地進行電子批次記錄，有效解決企業在業務和系統架構層面的多重挑戰，助力合規、高效生產及落實數字化轉型。

 

    在疫情應對措施，創新藥物研發等方面，中國取得的成績有目共睹。而生命科學作為一個蒸蒸日上的朝陽行業，雖然與歐美發達國家相比，我國在智能化、大規模定制柔性生產等方面雖然起步較晚，但也可以明顯感受到追趕速度之快。在制藥4.0時代下，施耐德電氣愿成為更多本地生命科學行業企業的數字化伙伴，并提供更加全面、完整的解決方案與深厚的行業洞察，共同追逐安全合規、穩定可靠、高效靈活、綠色低碳的目標，共赴制藥強國愿景。施耐德電氣

 

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    施耐德電氣

 

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